3 Minuten
FDA Patvirtina Istorinę ŽIV Profilaktinę Injekciją
Jungtinių Amerikos Valstijų Maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino naują ilgai veikiantį ŽIV profilaktikos vaistą, žymintį svarbų proveržį infekcinių ligų prevencijoje. Naujasis vaistas lenakapaviras, parduodamas kaip Yeztugo, yra pirmoji injekcinė ŽIV priešekspozicinės profilaktikos (PrEP) priemonė, kurią pakanka suleisti du kartus per metus. Tokia inovatyvi priemonė reikšmingai sustiprins AIDS sukėlusio viruso prevencijos galimybes visame pasaulyje.
Mokslinis kontekstas: nuo kasdienių tablečių iki ilgai veikiančios PrEP
Pastarąjį dešimtmetį priešekspozicinė profilaktika pakeitė ŽIV prevenciją, tačiau iki šiol egzistavę sprendimai susidurdavo su prieinamumo ir laikymosi gydymo sunkumais. Tradicinės PrEP schemos, pavyzdžiui, plačiai žinomas geriamasis vaistas Truvada, reikalauja griežto kasdienio vartojimo, o tai riboja jų efektyvumą pasauliniu mastu. Naujausias lenakapaviro patvirtinimas, numatantis vos du injekcijos per metus, atveria realias galimybes pagerinti prieinamumą bei gydymo laikymąsi ypač rizikos grupėms.
Gilead Sciences vadovas Daniel O'Day pabrėžė: „Tai istorinis žingsnis mūsų kovos su ŽIV istorijoje.“
Klinikinių tyrimų rezultatai rodo išskirtinį efektyvumą
Yeztugo saugumą ir veiksmingumą pagrindžia plataus masto klinikiniai tyrimai. Viename svarbiame tyrime, kuris vyko Subsachario Afrikoje ir kuriame dalyvavo daugiau nei 2 000 moterų, nebuvo užfiksuota nė vienos ŽIV infekcijos tarp gavusiųjų lenakapavirą – tai įrodo 100% rizikos sumažėjimą, lyginant su kasdiene PrEP terapija.
Kitas panašus tyrimas įtraukė daugiau nei 2 000 vyrų ir lyčių įvairovės asmenų, kurie buvo padidintos rizikos zonoje, ir užfiksavo tik dvi infekcijas, kas prilygsta daugiau nei 99,9% apsaugos efektui. Šie rezultatai gerokai pranoksta įprastas, kaip Truvada, vartojamas priemones.
Dažniausiai pasitaikęs šalutinis poveikis buvo lengva reakcija injekcijos vietoje, galvos skausmas ir nedažnas pykinimas – visi šie simptomai buvo lengvai valdomi. Tyrimų rezultatai paskelbti medicinos žurnale The New England Journal of Medicine, o lenakapaviras pripažintas „Metų Proveržiu“ pagal Science žurnalą 2024 metais.
Pasaulinis poveikis ir iššūkiai: prieinamumas ir kaina
Nors ši nauja ilgai veikianti ŽIV prevencijos priemonė turi didžiulį potencialą, jos įtaka priklausys nuo kainos bei prieinamumo. Kiti panašaus tipo preparatai, tokie kaip nuo 2021-ųjų patvirtintas kabotegaviras (kas du mėnesius atliekama injekcija), kainuoja dešimtis tūkstančių dolerių per metus, todėl jų prieinamumas yra ribotas.
Yeztugo kainos prognozės JAV rinkoje preliminariai siekia apie 25 000 JAV dolerių per metus, tačiau manoma, kad prevencijai skirtas lenakapaviras galėtų kainuoti mažiau nei gydymui skirtas (kurio kaina – apie 39 000 JAV dolerių). Dėl aukštos kainos visuomenės sveikatos specialistai, tarp jų Liverpoolio universiteto profesorius Andrew Hill, ragina mažinti išlaidas – jų skaičiavimai rodo, kad masinė gamyba leistų tiekti vaistą vos už 25 dolerius asmeniui per metus.
JT Generalinės sekretorės pavaduotoja Winnie Byanyima teigia: „Lenakapaviras gali virsti pagrindiniu įrankiu siekiant suvaldyti naujas infekcijas – jei tik vaistas bus įperkamas ir prieinamas kiekvienam, kuriam jo reikia.“
Siekdama paskatinti pasaulinį prieinamumą, Gilead pasirašė sutartis su šešiomis farmacijos įmonėmis dėl generinių versijų kūrimo iki 120 žemų ir vidutinių pajamų šalių. Tačiau masinė vaisto prieiga priklausys nuo reguliavimo patvirtinimų, gamybos pasirengimo ir logistikos – tad išliekama bent kelių mėnesių ar metų atsilikimo rizika.
Bendradarbiavimas ir ŽIV prevencijos ateitis
Plečiant prieinamumą, Gilead sudarė bendradarbiavimo sutartį su „The Global Fund“ – didžiausia tarptautine finansavimo organizacija, bendrai įsteigta JT ir JAV prezidento kovos su AIDS planu (PEPFAR), siekiant aprūpinti milijonais naujų dozių pažeidžiamiausias populiacijas.
Visgi neseniai sumažintas finansavimas JAV programoms, tokioms kaip PEPFAR, kelia neapibrėžtumo dėl vaisto prieinamumo regionams, kuriems efektyvi ŽIV prevencija yra ypač būtina.
Lenakapaviro patvirtinimas gali įkvėpti tolimesnius ilgai veikiančių antiretrovirusinių vaistų tyrimus ir paskatinti inovacijas kitų užkrečiamųjų ligų prevencijos srityje visame pasaulyje.
Išvada
Lenakapaviro patvirtinimas FDA žymi esminį proveržį ŽIV prevencijos moksle. Injekcijos vos du kartus per metus, užtikrinančios daugiau nei 99,9% apsaugą, žada iš esmės pakeisti rizikos grupių galimybes saugiai rūpintis savo sveikata bei mažinti naujų ŽIV infekcijų skaičių pasauliniu mastu. Tačiau šio proveržio nauda priklausys nuo prieinamos kainos ir plataus medikamento prieinamumo – tik tokiu atveju ši inovacija gali tapti realiu įrankiu kovai su ŽIV pandemija.
Kommentare