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Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat den Rückruf von mehr als einer halben Million Kapseln des generischen Wirkstoffs Prazosin angekündigt, nachdem routinemäßige Tests erhöhte Werte von Nitrosaminen festgestellt hatten — einer Stoffgruppe, die in Tierversuchen mit Krebs in Verbindung gebracht wurde. Der Rückruf wurde von Teva Pharmaceuticals am 7. Oktober 2025 veranlasst und betrifft ein weit verbreitetes Medikament, das zur Behandlung von Bluthochdruck und zur Therapie von posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD) eingesetzt wird. In der Folge haben Gesundheitsbehörden, Apotheken, verschreibende Ärztinnen und Ärzte sowie Patientinnen und Patienten genauere Informationen und Handlungsempfehlungen veröffentlicht, um Risiken zu minimieren und die Versorgung sicherzustellen.
Was passiert ist und wer betroffen ist
Prazosin ist ein älteres, generisches Arzneimittel, das seit mehr als 25 Jahren verfügbar ist. Es wird primär zur Behandlung von Hypertonie (Bluthochdruck) eingesetzt und häufig off-label zur Linderung von Alpträumen und Schlafstörungen im Zusammenhang mit PTSD verordnet. Teva Pharmaceuticals, einer von mehreren Herstellern von Prazosin, hat in Abstimmung mit den Aufsichtsbehörden bestimmte Chargen freiwillig zurückgerufen, nachdem FDA-Analysen Nitrosaminwerte oberhalb der von der Behörde festgelegten akzeptablen Grenzwerte zeigten. Der Rückruf erfolgte präventiv, um die Patientensicherheit zu gewährleisten, und ist Teil eines fortlaufenden Programms zur Überwachung der Arzneimittelqualität.
Der Rückruf umfasst mehr als 580.000 Kapseln; nach Schätzungen nehmen in den Vereinigten Staaten etwa 510.000 Menschen jährlich Prazosin ein. Obwohl mehrere Generikahersteller Prazosin produzieren, betonen sowohl die FDA als auch Teva, dass nur die von Teva vertriebenen Chargen Gegenstand dieser Rückrufaktion sind. Betroffene Patientinnen und Patienten sollten daher ihre Packungskennzeichnung prüfen und bei Unsicherheiten Apothekerinnen, Apotheker oder behandelnde Ärztinnen und Ärzte kontaktieren, um individuelle Risiken, Ersatzpräparate und Versorgungslösungen zu besprechen.
Was sind Nitrosamine und warum sind sie relevant
Nitrosamine entstehen, wenn Nitritgruppen mit Aminen während chemischer Prozesse reagieren. Diese Verbindungen kommen in Industrie und Alltag vor: Produktionsprozesse in Bereichen wie Gummiherstellung, Dichtstoffen oder Raketentreibstoff können hohe Konzentrationen erzeugen, und gepökelte Fleischwaren wie Speck, Salami und Pepperoni enthalten durch Nitritkonservierung kleine Mengen. Auch die Wechselwirkung von chloriertem Trinkwasser mit organischen Stickstoffverbindungen kann Spuren von Nitrosaminen erzeugen. Bekannte Vertreter sind z. B. NDMA (N-Nitrosodimethylamin) und NDEA (N‑Nitrosodiethylamin), die in regulatorischen Untersuchungen häufig als Indikatoren verwendet werden.
Kleine, gelegentliche Expositionen gelten im Allgemeinen als geringes Risiko. Jedoch sind einige Nitrosamine in Tierversuchen als karzinogen eingestuft worden, insbesondere bei längerfristiger Aufnahme in relativ hohen Mengen. Daher haben Behörden weltweit, darunter die FDA und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Richtwerte und akzeptable tägliche Aufnahmemengen (Acceptable Daily Intake, ADI) für bestimmte Nitrosamine festgelegt und verlangen Herstellern, entsprechende Kontrollen durchzuführen. Da viele verschreibungspflichtige und frei verkäufliche Medikamente komplexe chemische Synthesen durchlaufen, kann während der Herstellung eine Kontamination entstehen, wenn Prozessschritte, Ausgangsstoffe oder Lieferketten die Bildung von Nitrit- oder Aminevorstufen zulassen.
Wie die Aufsichtsbehörden das Problem entdeckten
Europäische Behörden wiesen erstmals 2018 auf Nitrosamin-Kontaminationen hin, als bei Tests des Blutdruckmedikaments Valsartan Verunreinigungen gefunden wurden. Diese Entdeckung löste weltweite Tests und Rückrufe aus und veranlasste die FDA dazu, Leitlinien zur Erkennung von Nitrosaminen und zur Festlegung von Sicherheitsgrenzwerten zu entwickeln. Die Behörde veröffentlichte Anfangsleitlinien im Jahr 2021 und aktualisierte ihre Empfehlungen 2024, nachdem weitere Hersteller Nitrosamin-Funde in Medikamenten für Bluthochdruck, Diabetes, Sodbrennen, Antibiotika und zur Raucherentwöhnung meldeten. Die verbesserten Testmethoden, häufig basierend auf hochempfindlicher Analytik wie LC‑MS/MS (Flüssigkeitschromatographie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie), erlauben inzwischen Nachweisgrenzen auf Spurenebene (ppb-Bereich), wodurch frühzeitige Erkennung und Chargenprüfungen möglich wurden.
Praktische Schritte, wenn Sie Prazosin einnehmen
Wenn Sie Prazosin einnehmen, sollten Sie zunächst prüfen, ob Ihr Rezept von Teva stammt. Sehen Sie auf dem Etikett der Packung nach Abkürzungen wie MFG oder MFR, die den Hersteller angeben. Steht dort MFG Teva oder MFR Teva, könnte es sich um eine der zurückgerufenen Chargen handeln. Zusätzlich können Sie den National Drug Code (NDC) kontrollieren: Produkte von Teva beginnen häufig mit den ersten vier Ziffern 0093. Diese einfachen Kontrollen helfen, betroffene Packungen zu identifizieren, ersetzen aber nicht die Überprüfung durch Fachpersonal in der Apotheke.
- Bitten Sie Ihre Apothekerin oder Ihren Apotheker, die Chargennummer gegen die FDA-Rückrufliste abzugleichen und zu bestätigen, ob eine unbetroffene generische Prazosin-Alternative vorrätig ist.
- Brechen Sie die Einnahme von Prazosin nicht abrupt ohne Rücksprache mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt ab. Ein plötzliches Absetzen von Blutdruckmedikamenten oder einer PTSD-Therapie kann gesundheitsschädlich sein und zu erhöhtem Blutdruck, Entzugserscheinungen oder erneuter Symptomverstärkung führen.
- Wenn Ihr Rezept auf der Rückrufliste steht und in Ihrer Apotheke kein Ersatz vorrätig ist, kann Ihr behandelnder Arzt Alternativen wie Clonidin oder Trazodon empfehlen, abhängig von der behandelten Indikation; jede Alternative hat ein eigenes Wirkprofil, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen, die individuell abgewogen werden müssen.
Die FDA hat diesen Rückruf als Klasse-II-Rückruf eingestuft, was darauf hinweist, dass das Produkt vorübergehende oder medizinisch reversible gesundheitliche Folgen haben kann. In der Praxis wägen Behörden und Kliniker oft das mögliche Risiko einer begrenzten Nitrosaminexposition gegen die Risiken eines abrupten Absetzens der Therapie ab. Für viele Patientinnen und Patienten ist das Fortführen der Behandlung bis zur Verfügbarkeit eines sicheren Ersatzes die bevorzugte Option, doch diese Entscheidung sollte individuell in Absprache mit der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt getroffen werden. Zudem empfehlen Behörden, mögliche Nebenwirkungen oder vermutete Arzneimittelverunreinigungen dem MedWatch-Programm der FDA zu melden, um die Überwachung zu stärken.
Lieferkette und Qualitätsfragen hinter dem Rückruf
Generika spielen eine zentrale Rolle für bezahlbare Gesundheitsversorgung, doch Wettbewerb und Kostendruck können die Produktionsentscheidungen beeinflussen. Da Prazosin lange auf dem Markt ist, stellen mehrere Hersteller denselben Wirkstoff her, oft an unterschiedlichen Produktionsstätten in verschiedenen Ländern. Wenn viele Unternehmen konkurrieren, rückt der Preis häufig in den Vordergrund, was dazu führen kann, dass Produktion in niedrigere Kostenländer verlagert wird. Solche Verlagerungen erhöhen die Bedeutung robuster Qualitätskontrollen, Lieferantenprüfungen und Transparenz in der Lieferkette.
Eine 2025 veröffentlichte Studie, die Hersteller- und Werkdaten aus FDA‑Dokumenten rekonstruierte, ergab, dass schwerwiegende Nebenereignisse bei Generika mit Produktion in Indien um 54,3 % höher lagen als bei solchen mit Produktion in den USA; die Unterschiede nahmen mit der Zeit seit der Markteinführung als Generikum zu. Solche statistischen Befunde implizieren nicht automatisch das Fehlverhalten einzelner Firmen, verweisen aber auf strukturelle Risiken: Überwachung, Audits, Qualifizierung von Lieferanten und Prozessvalidierung sind entscheidend für die Produktsicherheit. Regulierungsbehörden und unabhängige Forscher betonen die Notwendigkeit transparenter Veröffentlichungen von Inspektionsergebnissen und Produktionsstandorten, damit Apotheken und Patienten informierte Entscheidungen treffen können.
Teva betreibt Produktionsstätten weltweit, darunter auch in Indien, hat aber nicht öffentlich offengelegt, wo die zurückgerufenen Prazosin-Chargen oder deren Rohstoffe hergestellt wurden. Die FDA veröffentlicht Qualitätsbewertungsskalen für Generika und legt dar, dass eine Bewertung mit A bedeutet, dass Produkte denselben Qualitätsstandards wie Markenpräparate entsprechen. Trotzdem können Apotheken und Patientinnen sowie Patienten nicht immer nachvollziehen, in welchem Werk eine bestimmte Flasche oder Charge produziert wurde, was die gezielte Auswahl möglichst hochwertiger oder lokal produzierter Lieferungen erschwert.
Politische Folgen: Transparenz, Testung und Patientensicherheit
Dieser Rückruf befeuert erneut Forderungen nach größerer Transparenz in der Generika-Lieferkette und nach häufigeren, standardisierten Tests auf Kontaminanten. Verbraucherverbände und Fachgesellschaften argumentieren, dass Apotheken Zugriff auf verlässliche Qualitätsdaten benötigen, um Beschaffungsentscheidungen zu treffen und Patientinnen sowie Patienten zu schützen. Gesetzgeber, Aufsichtsbehörden und Gesundheitssysteme stehen vor der Herausforderung, Versorgungssicherheit, Erschwinglichkeit und eine strikte Fertigungsaufsicht in Einklang zu bringen, ohne die Verfügbarkeit lebenswichtiger Medikamente zu beeinträchtigen.
Als Reaktion auf frühere Nitrosamin-Funde hat die FDA ihre Testprogramme ausgeweitet und Leitlinien aktualisiert; dennoch treten weiterhin Rückrufe auf, da Unternehmen ältere Lagerbestände sowie neue Chargen überprüfen. Verbesserte Herstellungsprozesse, strengere Audits von Zulieferern, verpflichtende Offenlegung von Herstellungsstätten und klarere öffentliche Berichterstattung über Chargenherkunft könnten künftige Kontaminationen reduzieren und Patientinnen und Patienten bei der Auswahl sichererer Optionen helfen. Darüber hinaus werden verstärkte Investitionen in moderne Analytik, automatisierte Chargenverfolgung (Track & Trace) und internationale Koordination der Aufsichtsbehörden als wirksame Maßnahmen angesehen.
Expertinnen- und Experteneinschätzung
Dr. Amanda Reyes, klinische Pharmakologin und ehemalige Leiterin der Qualitätssicherung bei einem großen pharmazeutischen Auftragshersteller, kommentierte: "Nitrosamine sind eine fortlaufende Herausforderung, weil sie an mehreren Stellen der Produktionskette entstehen können. Robuste analytische Tests und Prozesskontrollen sind unerlässlich. Für Patientinnen und Patienten ist die praktische Botschaft einfach: geraten Sie nicht in Panik, prüfen Sie Ihr Etikett und sprechen Sie mit Ihrer Apothekerin oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrem Arzt — sie können bestätigen, ob Ihre Charge betroffen ist, und gegebenenfalls eine sichere Alternative empfehlen."
Dieser Vorfall erinnert daran, dass die Sicherheit von Generika von kontinuierlicher Aufsicht und effektiver Kommunikation zwischen Regulierungsbehörden, Herstellern, Apotheken und Klinikerinnen sowie Klinikern abhängt. Patientinnen und Patienten, die Prazosin oder andere etablierte Generika einnehmen, sollten informiert bleiben, Apotheker nach Chargennummern fragen und vor Veränderungen der Therapie stets medizinischen Rat einholen. Langfristig könnten strengere Qualitätsstandards, mehr Transparenz in der Lieferkette und häufigere Probenahmen die Arzneimittelsicherheit verbessern und das Vertrauen in generische Therapien stärken.
Quelle: sciencealert
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